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注冊(cè)證編號(hào) |
浙械注準(zhǔn)20172701253 |
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注冊(cè)人名稱 |
浙江康源醫(yī)療器械有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
杭州市濱江區(qū)聚工路23號(hào)3號(hào)樓1-3層 |
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生產(chǎn)地址 |
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產(chǎn)品名稱 |
X射線骨密度檢測(cè)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Broadband |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件和QA模塊組成，其中軟件邏輯組成由用戶管理模塊、患者信息管理模塊、影像管理模塊、算法模塊及報(bào)告模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
產(chǎn)品適用于通過對(duì)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的手臂前臂骨DR圖像進(jìn)行骨密度測(cè)量分析，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松提供檢測(cè)信息，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-12-02 |
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有效期至 |
2022-12-01 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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