一、北京市藥品監(jiān)督管理局（簡稱市藥監(jiān)局）是北京市市場監(jiān)督管理局的部門管理機構，為副局級。

二、市藥監(jiān)局貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策、決策部署和市委有關工作要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。主要職責是：

（一）負責本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹落實國家關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，擬訂相關地方性法規(guī)草案、政府規(guī)章草案并組織實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。

（二）監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關標準和分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

（三）負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（四）負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可和質量管理，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案和監(jiān)督管理。依職責監(jiān)督實施生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質量管理規(guī)范。負責藥品、醫(yī)療器械廣告的審批及監(jiān)督管理。

（五）負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）落實執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，組織實施本市執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（七）負責組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查制度。依法查處本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為。依職責組織指導查處藥品零售、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域政策法規(guī)宣傳、信息發(fā)布、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

（九）完成市委、市政府交辦的其他任務。

（十）職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，推進上市許可持有人制度和電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。

4.全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。推進仿制藥質量和療效一致性評價和追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

(十一)有關職責分工。

1.與市市場監(jiān)管局的有關職責分工。市藥監(jiān)局負責本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

2.與市衛(wèi)生健康委的有關職責分工。市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報和聯(lián)合處置機制。

3.與市商務局的有關職責分工。市商務局負責擬訂本市藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，市藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與市公安局的有關職責分工。市公安局負責組織指導本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥監(jiān)局與市公安局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。公安機關發(fā)現(xiàn)涉嫌行政違法案件移送藥品監(jiān)督管理部門查處的，藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)怯浗邮眨⒃谧鞒鰶Q定后及時反饋行政處理結果。

5.其他部門按照確定的職責分工，承擔相關的藥品監(jiān)督管理工作。