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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的第三類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”的注冊(cè)。...

人工智能(AI)醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，較多應(yīng)用在醫(yī)學(xué)圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨(dú)立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。...

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)...

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。...