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醫(yī)療器械注冊行業(yè)新聞動(dòng)態(tài)
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2022
07-21
國家藥監(jiān)局發(fā)布四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告
原標(biāo)題:國家藥監(jiān)局關(guān)于對四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告(2022年第34號(hào))近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:一、機(jī)構(gòu)與人......
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2022
07-18
《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑
《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別免臨床評價(jià)臨床評價(jià)同品種臨床試驗(yàn)01治療計(jì)劃軟件01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤......
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2022
07-13
上海藥監(jiān)局發(fā)布第二季度批準(zhǔn)注冊的35項(xiàng)醫(yī)療器械其中有一款是軟件
原標(biāo)題:上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊35項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號(hào)2022年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。特此通告。附件:2022年第二季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目......
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2022
07-07
國家藥監(jiān)局發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),,含有人工智能醫(yī)療器械
原標(biāo)題:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分:術(shù)語》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第52號(hào))YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部......
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2022
06-23
器審中心6月22日發(fā)布《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
原標(biāo)題:關(guān)于公開征求《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知各相關(guān)單位:為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報(bào)和技術(shù)審評,我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。如......
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2022
06-23
器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告
原標(biāo)題:關(guān)于2022年7月~8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2022年第25號(hào))為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作,指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間,保證咨詢工作質(zhì)量,現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:注:按照疫情防控要求,受......
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