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上海藥監(jiān)局發(fā)布第二季度批準(zhǔn)注冊的35項醫(yī)療器械其中有一款是軟件

日期:2022-07-13
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上海藥監(jiān)局發(fā)布第二季度批準(zhǔn)注冊的35項醫(yī)療器械其中有一款是軟件

原標(biāo)題:上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊35項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號

2022年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(具體產(chǎn)品見附件)。

特此通告。

附件:2022年第二季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年7月7日

(公開范圍:主動公開)

附件

2022年第二季度批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

超敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒

(膠乳增強免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400047

2

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒

(膠乳增強免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400048

3

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

(膠乳增強散射免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400049

4

胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400053

5

α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400054

6

一次性使用活檢針

上海倍可達(dá)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140055

7

驗光儀

上海湖碧馳精密儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20222160056

8

內(nèi)窺鏡用冷光源

上海今海醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060057

9

內(nèi)窺鏡LED冷光源

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060058

10

纖維輸尿管腎盂鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060059

11

遠(yuǎn)程心電檢測診斷管理服務(wù)平臺軟件

上海詢康數(shù)字科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222210060

12

一次性使用活檢針

上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140061

13

一次性使用醫(yī)用口罩

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司

滬械注準(zhǔn)20222140062

14

醫(yī)用診斷X射線管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060064

15

紅藍(lán)光皮膚治療儀

上海皓欣醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20222090065

16

移動式C形臂X射線機

上海康達(dá)卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060067

17

全自動特定蛋白生化分析儀

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222220068

18

一次性使用無菌沖吸器

上海施美德醫(yī)療用品有限公司

滬械注準(zhǔn)20222020069

19

電動手術(shù)刨削器

上海光電技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222010070

20

類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400071

21

鐵蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400072

22

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400073

23

醫(yī)用激光光纖

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222010074

24

抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400075

25

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400076

26

免疫球蛋白M測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400077

27

補體C3c測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400078

28

免疫球蛋白G測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400079

29

C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400080

30

電子膀胱鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060081

31

定制式固定義齒

上海皓紀(jì)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20222170083

32

電子輸尿管腎盂鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20222060084

33

補體C4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400085

34

免疫球蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222400086

35

外置受話器耳背式助聽器

奧迪康(上海)聽力技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20222190090


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