原標題：文字解讀：《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》政策解讀

北京藥監(jiān)局4月12日在官網(wǎng)發(fā)布關于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的政策解讀，詳細內容如下：

一、《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》制定的背景是什么？

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）已發(fā)布施行。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等文件和相關工作要求，為進一步做好本市醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，強化注冊人備案人主體責任，保障公眾用械安全，我局制定了《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》。

二、《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》的法律依據(jù)是什么？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》、《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告（2021年第126號）》、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（2021年第129號）、《國家藥監(jiān)局關于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關事項的通告》（2021年第107號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）及《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布〈北京市醫(yī)療器械應急審批程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）等文件和相關工作要求。

三、《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》的主要內容是什么？

本通知共七部分內容，分別對有關第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執(zhí)行要求、有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查執(zhí)行要求、有關第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗執(zhí)行要求、有關醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行要求、有關第一類醫(yī)療器械備案執(zhí)行要求、有關第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執(zhí)行要求及其他有關醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)定執(zhí)行要求作出了規(guī)定。

四、需要重點強調的幾個問題

（一）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。

（二）第二類醫(yī)療器械注冊審批應當按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）規(guī)定執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)獲批上市的，應當在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（三）注冊申報資料受理時，第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人應當確保按照規(guī)定時限接受北京市藥品監(jiān)督管理局組織開展的現(xiàn)場核查?？缡∥猩a(chǎn)開展注冊質量管理體系核查時，北京市藥品監(jiān)督管理局應當協(xié)商相應省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。

（四）檢驗機構符合《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的規(guī)定時，北京市藥品監(jiān)督管理局認可其出具的檢驗報告。檢驗報告應當在檢驗機構具備檢驗資質和檢驗能力后簽發(fā)，檢驗機構對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

注冊申請人應當根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構的評價意見。對于委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗的產(chǎn)品，注冊申請人可不提交對受托檢驗機構的評價意見。

對產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，注冊申請人可委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應的法律責任。

注冊申請人可在國家認監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務-檢驗檢測-***資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。

（五）北京市醫(yī)療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產(chǎn)品檢驗，可依注冊申請人申請對產(chǎn)品技術要求提供技術指導和服務。

（六）自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行調整后開展臨床試驗，對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。

（七）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》施行前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新目錄產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內容與新目錄不一致的，備案人應當按照規(guī)定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

（八）根據(jù)新目錄無法確定產(chǎn)品管理類別的，備案人應當按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結果依照有關規(guī)定辦理備案。