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又一創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)156款產(chǎn)品

日期：2022-05-13
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編輯：Cikey

原標(biāo)題：經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。可在右心室內(nèi)感知患者心臟活動(dòng)，監(jiān)測心動(dòng)過緩心律并針對(duì)心動(dòng)過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線，可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí)，因無需將起搏器電極導(dǎo)線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，利用內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知心房機(jī)械信號(hào)，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動(dòng)時(shí)的每搏輸出量增加，從而帶來相應(yīng)的臨床獲益。

該系統(tǒng)采用的無導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 注冊證號(hào)
1 基因測序儀 深圳華因康基因科技有限公司 國械注準(zhǔn)20143402171
2 恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 博奧生物集團(tuán)有限公司 國械注準(zhǔn)20153400580
3 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20153210970
4 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20153210971
5 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20153210972
6 MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20153401148
7 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 國械注準(zhǔn)20153460581
8 Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) 博爾誠（北京）科技有限公司 國械注準(zhǔn)20153401481
9 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20153302052
10 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 國械注準(zhǔn)20153402293
11 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng) 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163770387
12 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） 博奧生物集團(tuán)有限公司 國械注準(zhǔn)20163400327
13 脫細(xì)胞角膜植片 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163460573
14 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20163210989
15 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20163210990
16 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163771020
17 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163771040
18 胸骨板 常州華森醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163461582
19 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163332156
20 人工晶狀體 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163221747
21 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163542280
22 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)
20173583088
23 一次性使用無菌冷凍消融針 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173583089
24 可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20173330681
25 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) 浦易（上海）生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173460679
26 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173460680
27 介入人工生物心臟瓣膜 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173460698
28 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173650874
29 左心耳封堵器系統(tǒng) 先健科技（深圳）有限公司 國械注準(zhǔn)20173770881
30 分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 國械注準(zhǔn)20173463241
31 折疊式人工玻璃體球囊 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20173223296
32 腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20173461434
33 植入式心臟起搏器 先健科技（深圳）有限公司 國械注準(zhǔn)20173211570
34 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20183400014
35 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠   山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20183650031
36 血管重建裝置 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20183770102
37 miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） 深圳市晉百慧生物有限公司 國械注準(zhǔn)20183400108
38 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） 北京納捷診斷試劑有限公司 國械注準(zhǔn)20183400157
39 腦血栓取出裝置 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20183770186
40 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) 博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20183210282
41 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 國械注準(zhǔn)20183400286
42 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 國械注準(zhǔn)
20183220293
43 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 國械注準(zhǔn)
20183400294
44 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 上海松力生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20183130292
45 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)
20183060337
46 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 南京世和醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20183400408
47 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20183120409
48 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20183120410
49 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20183400506
50 人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20183400507
51 醫(yī)用電子直線加速器 廣東中能加速器科技有限公司 國械注準(zhǔn)20183050520
52 瓣膜成形環(huán) 金仕生物科技（常熟）有限公司 國械注準(zhǔn)20183130534
53 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20183010598
54 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20183050599
55 多孔鉭骨填充材料 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 國械注準(zhǔn)20193130001
56 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20193130093
57 病人監(jiān)護(hù)儀 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20193070154
58 腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20193130182
59 左心耳閉合系統(tǒng) 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193130278
60 左心耳封堵器系統(tǒng) 上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193130279
61 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 中科超精(安徽)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193210281
62 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193060280
63 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 國械注準(zhǔn)
20193060364
64 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 美敦力公司
Medtronic Inc.		 國械注進(jìn)20193120297
65 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193130494
66 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193060601
67 無創(chuàng)血糖儀 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 國械注準(zhǔn)20193070602
68 植入式左心室輔助系統(tǒng) 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20193120603
69 脫細(xì)胞角膜植片 青島中皓生物工程有限公司 國械注準(zhǔn)20193160679
70 冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193070969
71 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193070970
72 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20193060998
73 核酸擴(kuò)增檢測分析儀 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20193061026
74 穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20203010034
75 冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210035
76 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203400094
77 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203400181
78 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) 山東華安生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130197
79 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203130445
80 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203060446
81 RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 博爾誠（北京）科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400447
82 等離子手術(shù)設(shè)備 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203010474
83 腫瘤電場治療儀 NovoCure Ltd. 國械注進(jìn)20203090269
84 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) Edwards Lifesciences LLC 國械注進(jìn)20203130291
85 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 Abbott Vascular 國械注進(jìn)20203130325
86 糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210686
87 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 深圳硅基智能科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210687
88 髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 中奧匯成科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203130707
89 取栓支架 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203030728
90 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備 深圳北芯生命科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203070774
91 壓力微導(dǎo)管 深圳北芯生命科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203070775
92 氫氧氣霧化機(jī) 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203080066
93 記憶合金釘腳固定器 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203130823
94 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210844
95 KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) 杭州諾輝健康科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400845
96 藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203030857
97 周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 江蘇益通生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130898
98 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210920
99 椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20203130971
100 髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) 先健科技（深圳）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130022
101 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213030023
102 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213060169
103
 		 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 國械注準(zhǔn)20213060175
104 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 上海芯超生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213400227
105 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213210270
106 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130275
107 臨時(shí)起搏器 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 國械注準(zhǔn)20213120299
108 紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213030297
109 周圍神經(jīng)套接管 北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130298
110 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 國械注準(zhǔn)20213060384
111 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130464
112 自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) Sequent Medical Inc. 國械注進(jìn)20213130233
113 陡脈沖治療儀 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20213090497
114 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213210574
115 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130575
116 腔靜脈濾器 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130594
117 單髁膝關(guān)節(jié)假體 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213130600
118 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20213060608
119 機(jī)械解脫彈簧圈 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213130649
120 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213130655
121 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 雅客智慧（北京）科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213010713
122 一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 國械注準(zhǔn)20213010779
123 水動(dòng)力治療設(shè)備 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 國械注準(zhǔn)20213010780
124 醫(yī)用電子直線加速器 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213050789
125 球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) W.L. Gore & Associates, Inc. 國械注進(jìn)20213130411
126 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 國械注準(zhǔn)20213010848
127 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213400868
128 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 深圳硅基傳感科技有限公司 國械注準(zhǔn)20213070871
129 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213070872
130 生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 國械注準(zhǔn)20213130873
131 植入式左心室輔助系統(tǒng) 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20213120987
132 人工角膜 北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20213161017
133 分支型術(shù)中支架系統(tǒng) 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 國械注準(zhǔn)20213131059
134 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) MEDTRONIC INC. 國械注進(jìn)20213130538
135 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120019
136 植入式脊髓神經(jīng)刺激器 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120020
137 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120021
138 植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120022
139 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120023
140 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20223010024
141 直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223130009
142 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120084
143 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120085
144 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120086
145 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120087
146 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) 上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223010108
147 消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng) 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20223090282
148 移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng) 佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20223060289
149 顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20223210309
150 磁共振成像系統(tǒng) 鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223060431
151 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 國械注準(zhǔn)20223010462
152 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司 國械注準(zhǔn)20223010509
153 脊髓神經(jīng)刺激測試電極 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20223120511
154 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司 國械注準(zhǔn)20223010510
155 髂靜脈支架系統(tǒng)   蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20223130512
156 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) 美敦力公司
Medtronic Inc.		 國械注進(jìn)20223120231
 
 
 
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