2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）施行，明確規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)配套規(guī)范性文件，其中《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《決策導(dǎo)則》”，見(jiàn)附件1）從“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”、“新型醫(yī)療器械”、“已有證據(jù)的充分性”三個(gè)方面指導(dǎo)申請(qǐng)人決策申報(bào)產(chǎn)品是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，基于《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄12有源植入器械和13無(wú)源植入器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件3），給出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的推薦意見(jiàn)。對(duì)于產(chǎn)品數(shù)量較少，近幾年無(wú)相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)的，暫未在該文件中體現(xiàn)。

文件中標(biāo)注“臨床試驗(yàn)”的產(chǎn)品，基于目前認(rèn)知，通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”，除該指導(dǎo)原則第三部分第（一）款中可考慮免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，原則上需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，除《決策導(dǎo)則》第三部分第（二）款中可考慮免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。

文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）的相關(guān)要求，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過(guò)非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。

為便于注冊(cè)申請(qǐng)人查詢，在推薦路徑表單中標(biāo)注了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)）相關(guān)內(nèi)容。是否可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行判定。

我中心將根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，立足監(jiān)管實(shí)際，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

目前，除首批公布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無(wú)源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，對(duì)于《醫(yī)療器械分類目錄》中其他子目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，我中心正在組織編寫(xiě)，擬逐步公布。

附件：

1. 決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（下載）

2. 基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）

3. 基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（下載）