為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制，**地履行技術(shù)審評(píng)職能，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家管理辦法》，旨在進(jìn)一步規(guī)范咨詢專家管理，合理運(yùn)用外部專家資源。現(xiàn)予以發(fā)布。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2020年2月20日

附件

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家管理辦法

第一章 總則

第一條為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制，**地履行技術(shù)審評(píng)職能，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）和《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）規(guī)定，按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》（藥監(jiān)綜人〔2019〕47號(hào)）要求，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作實(shí)踐，制定本辦法。

第二條本辦法所稱外聘專家，是指按照規(guī)定程序選聘的，為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)揮技術(shù)支撐作用提供咨詢服務(wù)，納入醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會(huì)）管理的專家。

第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會(huì)），負(fù)責(zé)外聘專家的遴選與增補(bǔ)、專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會(huì)）日常運(yùn)行、會(huì)議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。

第四條外聘專家在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公平、公正的基本要求。

第五條根據(jù)技術(shù)審評(píng)工作需要，器審中心共設(shè)立17個(gè)專家咨詢委員會(huì)（附件1），原則上以第三類醫(yī)療器械臨床應(yīng)用為導(dǎo)向劃分。

第六條專家咨詢委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由涉及該專業(yè)領(lǐng)域的外聘專家組成，人數(shù)由器審中心依據(jù)實(shí)際情況確定。

第二章 資格條件

第七條外聘專家應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：

（一）堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正，遵紀(jì)守法。

（二）在醫(yī)療器械所涉及相關(guān)學(xué)科，如醫(yī)學(xué)、電子、材料、機(jī)電、聲學(xué)、光學(xué)、藥學(xué)、毒理、生物評(píng)價(jià)、生物統(tǒng)計(jì)等方面具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢(shì)，具有**專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。

（三）熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)政策要求。

（四）能保證按要求承擔(dān)和完成醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢等相關(guān)工作，按時(shí)參加相關(guān)會(huì)議。

（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。

第三章 職責(zé)與任務(wù)

第八條外聘專家的主要職責(zé)是參與器審中心組織的咨詢、論證、決策工作，為醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供理論指導(dǎo)、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。

第九條外聘專家的主要任務(wù)是：

（一）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重大、疑難問(wèn)題論證；

（二）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢；

（三）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查；

（四）參與醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核；

（五）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)溝通交流；

（六）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)復(fù)審；

（七）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則制修訂；

（八）承擔(dān)器審中心交辦的其他有關(guān)工作。

第四章 權(quán)利與義務(wù)

第十條外聘專家在接受聘任后，享有以下權(quán)利：

（一）在參與咨詢、論證等工作中獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)與建議；

（二）接受器審中心的相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

（三）按照有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬；

（四）根據(jù)本人意愿提出辭聘；

（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第十一條外聘專家應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定；

（二）秉承科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)被咨詢醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出科學(xué)評(píng)價(jià)，并提出意見(jiàn)；

（三）參與咨詢、論證等工作時(shí)所提出意見(jiàn)及建議應(yīng)有利于我國(guó)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展；

（四）簽署承諾書(shū)，對(duì)咨詢過(guò)程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息負(fù)有保密責(zé)任，不用于除審評(píng)之外的其它用途；對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的技術(shù)咨詢工作，主動(dòng)提出回避；

（五）能夠積極配合器審中心的咨詢工作安排，按時(shí)參加會(huì)議，并在規(guī)定期限內(nèi)完成咨詢意見(jiàn)；

（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。

第五章 聘任程序

第十二條外聘專家采取單位或組織推薦、器審中心邀請(qǐng)及個(gè)人自薦相結(jié)合的方式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）審核后器審中心聘任：

（一）在器審中心官網(wǎng)上發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件；

（二）器審中心收集《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家申請(qǐng)表》（附件2），并對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定外聘專家候選人名單；

（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)公示7日，公示后無(wú)異議的候選人名單上報(bào)國(guó)家局，經(jīng)國(guó)家局審核后器審中心聘任。

第十三條器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘：

（一）向相關(guān)單位或組織發(fā)函，明確告知推薦條件及相關(guān)材料要求，征集外聘專家候選人；

（二）對(duì)各單位或組織提交的候選人信息及相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定外聘專家候選人名單；

（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)公示7日，公示后無(wú)異議的候選人名單上報(bào)國(guó)家局，經(jīng)國(guó)家局審核后器審中心聘任。

第十四條外聘專家候選人需提交以下資料：

（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會(huì)或?qū)W會(huì)蓋章的《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家申請(qǐng)表》原件；

（二）最高學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件。

第十五條對(duì)于技術(shù)審評(píng)專家?guī)熨Y源不足、技術(shù)咨詢急需的特殊專業(yè)方向，經(jīng)器審中心審評(píng)部門推薦、中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可選取臨時(shí)專家參與技術(shù)咨詢相關(guān)工作。器審中心定期按本辦法規(guī)定程序?qū)⑴R時(shí)專家納入技術(shù)審評(píng)專家?guī)旃芾怼?/p>

第六章 日常管理

第十六條外聘專家應(yīng)當(dāng)接受器審中心的考核、監(jiān)督。

第十七條由于健康或者其他原因不能參與醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢工作的外聘專家，應(yīng)當(dāng)向器審中心書(shū)面報(bào)告，說(shuō)明不能參加技術(shù)咨詢工作的理由和時(shí)限。

第十八條器審中心每年進(jìn)行一次專家個(gè)人信息更新及資格審查。當(dāng)工作單位、所在科室、聯(lián)系方式等個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，外聘專家應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知器審中心。

第十九條外聘專家聘任實(shí)行任期制，每屆任期5年，期滿后經(jīng)中心考核合格且本人未提出辭聘的，雙方協(xié)商后予以續(xù)聘。

第二十條外聘專家出現(xiàn)以下情形的，器審中心報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。

（一）因本人主客觀原因無(wú)法正常履職的；

（二）不能客觀公正履行職責(zé)的；

（三）從事有損政府形象活動(dòng)的；

（四）提供虛假個(gè)人材料的；

（五）日?？己瞬缓细?、多次未能按時(shí)參加會(huì)議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成技術(shù)咨詢工作的；

（六）違反國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；

（七）未經(jīng)器審中心同意或委托，以器審中心外聘專家名義參加商業(yè)活動(dòng)的；

（八）影響其正常履職的其他情形。

第七章 工作方式

第二十一條外聘專家的工作方式主要包括日常咨詢和會(huì)議咨詢。器審中心負(fù)責(zé)起草相應(yīng)的規(guī)范文件，明確工作程序。

第二十二條日常咨詢是指器審中心審評(píng)人員以口頭或者電子郵件的方式對(duì)不需進(jìn)行會(huì)議咨詢的技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)外聘專家提供技術(shù)支持。

第二十三條會(huì)議咨詢是指器審中心在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問(wèn)題以會(huì)議形式請(qǐng)外聘專家進(jìn)行討論并提供技術(shù)支持。

第八章 工作紀(jì)律

第二十四條外聘專家不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸。在參與技術(shù)咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請(qǐng)，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)的注冊(cè)相關(guān)工作。

第二十五條外聘專家若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)等，應(yīng)主動(dòng)向器審中心申明并在技術(shù)咨詢中回避。若與被咨詢醫(yī)療器械的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正、公平審評(píng)的其他情況時(shí)，也應(yīng)在技術(shù)咨詢中回避。

第二十六條在咨詢結(jié)論公布前不得泄露咨詢意見(jiàn)，保守被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密，不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術(shù)咨詢會(huì)議前公開(kāi)本人參加會(huì)議的信息及其他有關(guān)情況。

第二十七條外聘專家在聘任期間發(fā)生以下情形，一經(jīng)查實(shí)，器審中心可依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度予以約談、報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)后解聘并通知專家所在單位。

（一）在已知相關(guān)信息情況下未主動(dòng)提出回避的；

（二）在咨詢結(jié)論公布前泄露咨詢意見(jiàn)的；

（三）未經(jīng)申報(bào)單位許可擅自泄露被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密或者摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；

（四）接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員饋贈(zèng)的禮品、禮金和有價(jià)證券的；

（五）在參與技術(shù)咨詢工作后，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)注冊(cè)相關(guān)工作的；

（六）違反工作紀(jì)律的其他情形。

第九章 咨詢報(bào)酬

第二十八條外聘專家參與醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報(bào)酬由器審中心按國(guó)家有關(guān)規(guī)定支付。

第二十九條對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢工作中成績(jī)顯著和作出突出貢獻(xiàn)的外聘專家，器審中心視情況給予表?yè)P(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。

第十章 附則

第三十條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

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