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原標(biāo)題：關(guān)于公開征求《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知各相關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如......

原標(biāo)題：關(guān)于2022年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第25號(hào)）為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第14號(hào)）2022-04-01 14:00為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等7項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2022年第13號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》......

原標(biāo)題：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第3號(hào)）依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申......

原文內(nèi)容 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗(yàn)研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

器審中心發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂征求意見稿...

2021年9月2日器審中心發(fā)布肺結(jié)核影像篩查和輔助診斷軟件的優(yōu)先審批公示...

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)...

為不斷提升審評(píng)科學(xué)性，提高隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，國家藥監(jiān)局器審中心于8月25日組織舉辦了2021年第六期醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。...

臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則...

7月28日上午，國家藥監(jiān)局器審中心黨委書記、副主任高國彪率隊(duì)赴醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心督導(dǎo)分中心的人事招聘工作，指導(dǎo)交流審評(píng)質(zhì)量管理體系工作。...

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求器審中心編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》...

為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制，更好地履行技術(shù)審評(píng)職能，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外...