已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

1、受理條件

一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應當單獨成冊。

三、申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。 六、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

2、辦理流程及時間

2.1申請受理

受理事件：0個工作日

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致；

7．填寫《行政許可移送表（四）》。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

2.2審查與決定

決定時間：0.5個工作日

1．申請表應填寫齊全

2．注冊人關(guān)于變更情況的聲明應詳細說明變更情況；

3．原醫(yī)療器械注冊證應在有效期內(nèi)，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件應齊全；

4．一般證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應在有效期內(nèi)；

（2）組織機構(gòu)代碼證應在有效期內(nèi)（如有）。

5．關(guān)于變更情況相關(guān)的證明性文件

（1）注冊人名稱變更的：企業(yè)名稱變更核準通知書應能表明申請企業(yè)實體未改變，僅是企業(yè)名稱改變。

（2）注冊人住所變更的：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應已完成住所變更。

（3）生產(chǎn)地址變更的： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應已經(jīng)完成生產(chǎn)地址變更。

6．確定審批過程應符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；全套申報資料符合規(guī)定要求；

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

2.3頒證與送達

發(fā)證時間：0個工作日

3、申請材料及要求

一、北京市依申請政務服務事項告知承諾書

二、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案申請表

三、注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）或事業(yè)單位法人證書

四、原醫(yī)療器械注冊證書及其附件

五、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件

六、符合性聲明

注冊人應當聲明下列內(nèi)容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性。

七、注冊人關(guān)于變更情況的說明

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十二條“醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。

八、其他文件

其他關(guān)聯(lián)資料 根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

（一）注冊人名稱變更 企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

（二）注冊人住所變更 變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件（境內(nèi)注冊人）和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更 變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

九、授權(quán)委托書

遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

申請材料總要求

一、形式要求

（一）申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

（二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應當單獨成冊。

（三）申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

（五）各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

（六）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報資料應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔：

（一）申請表

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 應當為word文檔，并且可編輯、修改。

（三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書 應當為word文檔，并且可編輯、修改。

（四）臨床試驗數(shù)據(jù)庫 根據(jù)文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應當可編輯、修改。

4、收費標準及依據(jù)

北京收費0元

道和思源合作流程

官方收費參考標準