原文

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求，我中心基于《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表（附件2）并以電子郵件形式于2021年7月16日前反饋至我中心。

聯(lián)系人：彭亮

電話：010-86452602

電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn

附件：1.人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

2.反饋意見(jiàn)表（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年6月4日