為解決持續(xù)學(xué)習(xí)型人工智能（AI）/機器學(xué)習(xí)（ML）獨立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報這一關(guān)鍵問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。

一、依據(jù)基礎(chǔ)

該框架草案的依據(jù)基礎(chǔ)包括國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）獨立軟件工作組的獨立軟件風(fēng)險框架、FDA受益-風(fēng)險評估框架、FDA軟件更新申報指南風(fēng)險管理原則，以及FDA軟件預(yù)認證（Pre-Cert）試點項目的全生命周期管理方法。

該框架草案適用于現(xiàn)有上市前申報途徑，包括上市前通告（510k）、重新分類（De novo）、上市前批準（PMA）。

二、AI/ML獨立軟件分類

AI/ML獨立軟件的風(fēng)險水平依據(jù)IMDRF SaMD風(fēng)險框架可分為四類，即從風(fēng)險最低（I類）到風(fēng)險最高（IV類）。

AI/ML獨立軟件在學(xué)習(xí)方式上可分為鎖定算法與自適應(yīng)算法。其中，鎖定算法是指每次提供相同的輸入時都能得到相同結(jié)果，軟件更新及確認需要手動處理；自適應(yīng)算法（如持續(xù)學(xué)習(xí)算法）會利用既定學(xué)習(xí)進程來改變自身行為表現(xiàn)，相同輸入在軟件更新前后可能會得到不同輸出結(jié)果，軟件更新及確認通常會自動處理。

算法鎖定是FDA長期以來對于AI/ML獨立軟件的監(jiān)管要求，考慮到持續(xù)學(xué)習(xí)的特性，該框架草案重點關(guān)注自適應(yīng)算法的監(jiān)管要求。

三、AI/ML獨立軟件更新類型

AI/ML獨立軟件更新類型包括：（1）與性能相關(guān)的修改，但不改變預(yù)期用途或輸入；（2）與輸入相關(guān)的修改，但不改變預(yù)期用途；（3）與預(yù)期用途相關(guān)的修改。不同更新類型對于用戶影響是不同的。

四、AI/ML獨立軟件全生命周期管理方法

FDA希望AI/ML獨立軟件制造商能夠遵循質(zhì)量與組織卓越文化以及良好機器學(xué)習(xí)實踐（GMLP）的原則開發(fā)、維護軟件。GMLP是與良好軟件工程實踐類似的AI/ML最佳實踐規(guī)范，包括數(shù)據(jù)管理、特征提取、訓(xùn)練和評價等方面。

FDA擬采用“預(yù)定變更控制計劃”方法實現(xiàn)自適應(yīng)算法的有效監(jiān)管，其建議制造商在AI/ML獨立軟件上市前申報時提交軟件更新預(yù)期規(guī)范（SPS）和算法變更方案（ACP）。其中，SPS是指制造商計劃在軟件上市后實施的與性能、輸入、預(yù)期用途相關(guān)的軟件更新規(guī)格說明，ACP是指制造商為控制SPS所述軟件更新風(fēng)險而采取的具體方法。

FDA計劃通過SPS和ACP實現(xiàn)AI/ML獨立軟件上市后軟件更新的有效監(jiān)管。若軟件更新屬于經(jīng)批準的SPS和ACP的范圍之內(nèi)，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需提交上市前申報；反之，制造商需要針對軟件更新提交新上市前申報。

AI/ML獨立軟件上市后監(jiān)管工作重點關(guān)注公開透明原則和真實世界性能監(jiān)測。公開透明原則要求制造商要向FDA、用戶、公眾等利益相關(guān)方發(fā)布軟件更新報告，確保標簽變更能夠準確全面闡明SPS和ACP的修改內(nèi)容，建立確保公開透明的用戶溝通機制。真實世界性能監(jiān)測可以通過Pre-Cert試點項目、年度報告等方式予以實現(xiàn)。

參考文獻：

[1] FDA.Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback.