2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年4月15日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第55號(hào)公告附件.doc
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 導(dǎo)引系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030152 |
| 2 | 一次性使用防針刺精密過濾輸液器 帶針 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140153 |
| 3 | 導(dǎo)引導(dǎo)管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030154 |
| 4 | 血液透析濾過器 | 威海威高血液凈化制品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100155 |
| 5 | 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 | 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030156 |
| 6 | 硬腦膜修補(bǔ)片 | 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130157 |
| 7 | 一次性使用單向閥多通連接器 | 江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140158 |
| 8 | 椎間融合器 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130159 |
| 9 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140160 |
| 10 | 椎間融合器 | 武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130161 |
| 11 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130162 |
| 12 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140163 |
| 13 | 冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030164 |
| 14 | 一次性使用輸液器 帶針 | 天津市遠(yuǎn)東醫(yī)材有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140165 |
| 15 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京永益潤(rùn)成科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030166 |
| 16 | 一次性使用體外循環(huán)管道 | 常州市康心醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100167 |
| 17 | 鈦合金手足鎖定接骨板系統(tǒng) | 創(chuàng)美得醫(yī)療器械（天津）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130168 |
| 18 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060169 |
| 19 | 一次性內(nèi)鏡用注射針 | 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140170 |
| 20 | 分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030171 |
| 21 | 一次性使用血液透析管路 | 健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100172 |
| 22 | 可折疊人工晶狀體 | 天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213160173 |
| 23 | 乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400174 |
| 24 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 | 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060175 |
| 25 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 杭州迪安生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400176 |
| 26 | 兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件 | 杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213210177 |
| 27 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213070178 |
| 28 | 三維腹腔內(nèi)窺鏡 | 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060179 |
| 29 | 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | 濱松光子醫(yī)療科技（廊坊）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060180 |
| 30 | 一次性使用熱活檢鉗 | 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213010181 |
| 31 | 一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀 | 杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213010182 |
| 32 | 生物安全柜 | 蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213220183 |
| 33 | 一次性使用Y型連接閥套裝 | 廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030184 |
| 34 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 山東賽克賽斯生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140185 |
| 35 | 錨釘系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130186 |
| 36 | 泡沫敷料 | 廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140187 |
| 37 | 一次性使用精密過濾避光輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140188 |
| 38 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213160189 |
| 39 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 江蘇采納醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140190 |
| 40 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130191 |
| 41 | 血液透析濃縮液 | 四川威力生醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100192 |
| 42 | 一次性使用防針刺靜脈輸液針 | 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140193 |
| 43 | 一次性使用避光輸液器 | 河南曙光匯知康生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140194 |
| 44 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 南陽市久康醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140195 |
| 45 | 一次性使用無菌自毀式注射器 | 聚民生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140196 |
| 46 | 夾子裝置 | 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213020197 |
| 47 | 一次性使用無菌注射針 | 江蘇采納醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140198 |
| 48 | 顱內(nèi)支撐導(dǎo)管 | 北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030199 |
| 49 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213160200 |
| 50 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140201 |
| 51 | 一次性使用靜脈留置針 | 佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140202 |
| 52 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 依奈德醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030203 |
| 53 | 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 | 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140204 |
| 54 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030205 |
| 55 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030206 |
| 56 | 導(dǎo)管鞘 | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030207 |
| 57 | 一次性使用注射筆用針頭 | 甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140208 |
| 58 | 麻醉系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213080209 |
| 59 | 肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件 | 北京推想科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213210210 |
| 60 | 肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213210211 |
| 61 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060212 |
| 62 | 復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備 | 上海睿刀醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213090213 |
| 63 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 海創(chuàng)時(shí)代（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213210214 |
| 64 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 | 北京柏惠維康科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213010215 |
| 65 | 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060216 |
| 66 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400217 |
| 67 | 胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400218 |
| 68 | 前列腺酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400219 |
| 69 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400220 |
| 70 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400221 |
| 71 | 人JAK2-V617F基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400222 |
| 72 | 一次性使用血液透析器 | 廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100223 |
| 73 | 流出道單瓣補(bǔ)片 | 北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130224 |
| 74 | 一次性使用靜脈留置針 | 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140225 |
| 75 | 軟聚硅酮泡沫敷料 | 江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140226 |
| 76 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400227 |
| 77 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400228 |
| 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 78 | 血液透析用中心靜脈導(dǎo)管及附件 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20213100057 |
| 79 | 鈦夾 | AESCULAP AG | 國(guó)械注進(jìn)20213020058 |
| 80 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | Q-Med AB | 國(guó)械注進(jìn)20213130059 |
| 81 | 顱內(nèi)取栓支架 | Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular | 國(guó)械注進(jìn)20213030060 |
| 82 | 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國(guó)械注進(jìn)20213400073 |
| 83 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法） | Cepheid AB | 國(guó)械注進(jìn)20213400074 |
| 84 | 抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20213400075 |
| 85 | 牙科種植體 | Zimmer Dental, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20213170076 |
| 86 | 空心纖維血液透析器 | Vital Healthcare Sdn. Bhd. | 國(guó)械注進(jìn)20213100077 |
| 87 | 一次性負(fù)壓裝置及護(hù)創(chuàng)敷料 | Smith & Nephew Medical Ltd | 國(guó)械注進(jìn)20213140090 |
| 88 | 雙極器械 | ERBE Elektromedizin GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213010091 |
| 89 | 一次性使用高頻圈套器 | オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20213010092 |
| 90 | 麻醉系統(tǒng) | Drägerwerk AG & Co. KGaA | 國(guó)械注進(jìn)20213080093 |
| 91 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Siemens Healthcare GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213060094 |
| 92 | 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 | （?）???? | 國(guó)械注進(jìn)20213060095 |
| 93 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20213060096 |
| 94 | 植入式給藥裝置專用針 | Fresenius Kabi AG | 國(guó)械注進(jìn)20213140097 |
| 95 | 微導(dǎo)管 | Vascular Solutions LLC | 國(guó)械注進(jìn)20213030098 |
| 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 96 | 胰島素樣生長(zhǎng)因子-1檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212400061 |
| 97 | 免疫球蛋白E校準(zhǔn)品 | DiaSys Diagnostic Systems GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212400062 |
| 98 | 纖維蛋白原質(zhì)控品（低值） | Instrumentation Laboratory Company | 國(guó)械注進(jìn)20212400063 |
| 99 | 一次性使用直線型切割吻合器及漸進(jìn)式釘匣 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20212020064 |
| 100 | 血糖儀 | OSANG Healthcare Co.,Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20212220065 |
| 101 | 血糖儀 | OSANG Healthcare Co.,Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20212220066 |
| 102 | 內(nèi)窺鏡圖像處理及照明裝置 | オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20212060067 |
| 103 | 內(nèi)鏡清洗消毒器 | STEELCO SPA | 國(guó)械注進(jìn)20212110068 |
| 104 | 電動(dòng)產(chǎn)床 | タカラメディカル株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20212180069 |
| 105 | 角膜內(nèi)皮顯微鏡 | 株式會(huì)社コーナン?メディカル | 國(guó)械注進(jìn)20212160070 |
| 106 | 肺功能測(cè)試系統(tǒng) | GANSHORN Medizin Electronic GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212070071 |
| 107 | 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) | 株式會(huì)社ナカニシ | 國(guó)械注進(jìn)20212170072 |
| 108 | 抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | INOVA Diagnostics, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20212400078 |
| 109 | 胱抑素C校準(zhǔn)液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20212400079 |
| 110 | 降鈣素原校準(zhǔn)品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國(guó)械注進(jìn)20212400080 |
| 111 | 胰島素樣生長(zhǎng)因子-I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國(guó)械注進(jìn)20212400081 |
| 112 | 降鈣素原質(zhì)控品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國(guó)械注進(jìn)20212400082 |
| 113 | 噴砂潔牙機(jī) | SATELEC A Company of ACTEON Group | 國(guó)械注進(jìn)20212170083 |
| 114 | 種植體穩(wěn)固度檢測(cè)儀 | Osstell AB | 國(guó)械注進(jìn)20212170084 |
| 115 | 多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng) | SOMNOmedics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212070085 |
| 116 | 一次性使用超聲內(nèi)窺鏡水囊 | HOYA株式會(huì)社 豪雅株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20212060086 |
| 117 | 多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng) | SOMNOmedics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212070087 |
| 118 | 全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) | ASTA Corporation | 國(guó)械注進(jìn)20212220088 |
| 119 | 齒科鑄造合金 | Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212170089 |
| 港澳臺(tái)醫(yī)療器械 | |||
| 120 | 軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國(guó)械注許20213160003 |
| 121 | 軟性親水接觸鏡 | 星歐光學(xué)股份有限公司 | 國(guó)械注許20213160004 |
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