近期將針對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的突出問(wèn)題，在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展清理規(guī)范，進(jìn)一步提高全市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作質(zhì)量水平，保障公眾用械安全。

據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處副處長(zhǎng)劉欣介紹，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作是醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作之一，市藥監(jiān)局對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作高度重視，把其當(dāng)作一項(xiàng)重要工作來(lái)抓。本次清理規(guī)范檢查工作中，市藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》和《關(guān)于組織開(kāi)展2021年第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作檢查的通知》，專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了檢查動(dòng)員部署會(huì)，明確了重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)檢查組進(jìn)行了法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，要求各檢查組必須按照規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。在監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將立案調(diào)查，依法依規(guī)查處。

劉欣表示，北京市藥監(jiān)局將對(duì)檢查工作過(guò)程進(jìn)行全程跟蹤，對(duì)檢查工作結(jié)果進(jìn)行分析研判，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理中存在的主要問(wèn)題進(jìn)行督促整改落實(shí)，形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。