各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）于2020年12月21日經(jīng)國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、充分認(rèn)識(shí)《條例》修訂的必要性和學(xué)習(xí)宣傳貫徹的重要意義

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”。修訂后的《條例》總結(jié)了現(xiàn)行《條例》施行以來的經(jīng)驗(yàn)，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一系列決策部署，以法律形式鞏固改革成果，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)。

各地區(qū)、各單位要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想、黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神為指導(dǎo)，以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，堅(jiān)持把以人民為中心作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，從全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管重要指示批示精神，從堅(jiān)決維護(hù)廣大人民群眾切身利益，從服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高度，充分認(rèn)識(shí)學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》的重要意義，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障，嚴(yán)格督查考核，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》作為當(dāng)前和今后一段時(shí)間的重要任務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。

二、深入領(lǐng)會(huì)學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握立法精神和基本內(nèi)容

《條例》堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，建立注冊(cè)人、備案人制度，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；同時(shí)，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，鞏固“放管服”改革成果，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力?！稐l例》明確設(shè)立了醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、臨床評(píng)價(jià)、附條件批準(zhǔn)、緊急使用、唯一標(biāo)識(shí)追溯、職業(yè)化專業(yè)化檢查員、責(zé)任約談、處罰到人等多項(xiàng)重要制度，圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等作出全面規(guī)定。

各地區(qū)、各單位要認(rèn)認(rèn)真真地逐條逐款地學(xué)習(xí)《條例》，努力深刻領(lǐng)會(huì)《條例》的立法精神和基本原則，積極學(xué)習(xí)宣傳企業(yè)主體責(zé)任、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、全過程管理、違法行為查處、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)等重點(diǎn)內(nèi)容，準(zhǔn)確把握監(jiān)管理念及監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際認(rèn)真學(xué)習(xí)，及時(shí)向當(dāng)?shù)攸h委、政府請(qǐng)示匯報(bào)，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通交流，提出完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作的方案，確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作符合《條例》的最新要求，滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

三、加快制修訂配套規(guī)章和文件，確保有效貫徹實(shí)施

《條例》將于2021年6月1日實(shí)施，規(guī)定了國(guó)家應(yīng)當(dāng)建立完善多項(xiàng)制度。宣傳貫徹《條例》，重點(diǎn)要抓好配套規(guī)章制度的落實(shí)，積極做好《條例》實(shí)施的準(zhǔn)備工作。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《條例》配套規(guī)章和文件制修訂工作進(jìn)行專題研究，已作出明確部署。目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在按照立法計(jì)劃，積極開展醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等多部規(guī)章制修訂和相關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)指南的起草和制修訂工作，力爭(zhēng)核心配套規(guī)章與《條例》同步實(shí)施。各地要大力配合國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂，積極研究提出修改意見建議。

各地區(qū)要認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)調(diào)研和論證，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度下的協(xié)同監(jiān)管、告知性備案后的監(jiān)督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問題，進(jìn)行認(rèn)真研究。鼓勵(lì)各地從當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際出發(fā)，根據(jù)法規(guī)規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，確?！稐l例》的有效貫徹執(zhí)行。

四、創(chuàng)新方式方法，積極開展宣傳及培訓(xùn)

國(guó)家藥監(jiān)局將組建《條例》宣講團(tuán)，面向有關(guān)部門、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械行業(yè)等開展宣講活動(dòng)，組織對(duì)地方宣講骨干專題培訓(xùn)，加強(qiáng)地方培訓(xùn)師資力量建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局將適時(shí)舉辦全國(guó)《條例》知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，以賽促學(xué)，以學(xué)促用，促進(jìn)監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員和全社會(huì)對(duì)《條例》及其配套規(guī)章的學(xué)習(xí)，加深全行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章的理解和運(yùn)用。

各地、各單位要加強(qiáng)統(tǒng)籌，整合資源，創(chuàng)新方式，積極開展《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作。一是把握重點(diǎn)內(nèi)容，圍繞企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新等，突出培訓(xùn)的針對(duì)性。二是把握重點(diǎn)對(duì)象，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳力度，指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法規(guī)條文，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)和守法意識(shí)；加強(qiáng)對(duì)各級(jí)監(jiān)管人員特別是基層監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平。三是創(chuàng)新宣傳形式和手段，按照當(dāng)前疫情防控的總體要求，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)等各類媒介作用，采取開設(shè)專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式，主動(dòng)宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和平臺(tái)，通過舉辦培訓(xùn)班、研討會(huì)、專題講座、線上培訓(xùn)等多種方式，進(jìn)行系統(tǒng)宣傳和培訓(xùn)，營(yíng)造《條例》宣傳貫徹的良好氛圍。

五、夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)

各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照《條例》要求，進(jìn)一步落實(shí)審評(píng)審批制度改革各項(xiàng)舉措，加強(qiáng)審評(píng)審批和檢查能力建設(shè)，打造適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管創(chuàng)新的人才隊(duì)伍，做好監(jiān)管科學(xué)研究，夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作，提升審評(píng)審批能力。要推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要著力提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案督導(dǎo)和指導(dǎo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)應(yīng)用。 

持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，完善檢查員培訓(xùn)、管理使用制度，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)督檢查需要。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要落實(shí)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，通過日常巡查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等多種形式，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)，加強(qiáng)系統(tǒng)平臺(tái)使用和數(shù)據(jù)對(duì)接，充分運(yùn)用信息化手段防控風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化監(jiān)管效能。各地要充分利用網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)查處利用網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易市場(chǎng)秩序。積極推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，進(jìn)一步發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)對(duì)監(jiān)督抽檢工作的支撐作用。

各地要以宣傳貫徹《條例》為契機(jī)，深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全力推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法行為，保障人民群眾用械安全有效，服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異的成績(jī)慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年。

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年3月18日