部門(mén)規(guī)章

· 發(fā)文字號(hào)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

· 發(fā)布日期： 2014年7月30日

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

第一章　總　則

第一條

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

第三條

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第四條

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第六條

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第七條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第八條

國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第九條

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條

申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

第十二條

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十三條

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

第十四條

境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

第十五條

申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第十六條

申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

第十七條

申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

第十八條

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十九條

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

第四章　臨床評(píng)價(jià)

第二十條

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

第二十一條

臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

第二十三條

開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第二十四條

第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第二十五條

臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

第二十六條

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。

第二十七條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十八條

技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。

第二十九條

有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：

（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;

（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的;

（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形。

第三十條

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第五章　產(chǎn)品注冊(cè)

第三十一條

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

第三十三條

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

需要外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第三十四條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第三十五條

技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。

第三十六條

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

第三十七條

醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

第三十八條

對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

第三十九條

對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

第四十條

對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第四十一條

對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

第四十二條

申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第四十三條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

第四十四條

申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第四十五條

醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第四十六條

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第四十七條

對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第四十八條

注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第六章　注冊(cè)變更

第四十九條

已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

第五十條

登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第五十一條

對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

第五十二條

醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第五十三條

許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第七章　延續(xù)注冊(cè)

第五十四條

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第五十五條

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第五十六條

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第八章　產(chǎn)品備案

第五十七條

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第五十八條

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對(duì)備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十九條

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條

已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第九章　監(jiān)督管理

第六十一條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第六十二條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六十三條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

第六十四條

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。

第六十五條

已注冊(cè)的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。

第六十六條

已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

醫(yī)療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

第六十七條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第六十八條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十章　法律責(zé)任

第六十九條

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十條

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十一條

違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第七十二條

違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

第七十三條

申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。

第十一章　附　則

第七十四條

醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

第七十五條

醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。

第七十六條

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第七十七條

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

第七十八條

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

第七十九條

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第八十條

根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作。

第八十一條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條

本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。

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