原標(biāo)題：胸主動脈支架系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動脈支架系統(tǒng)”注冊。

該產(chǎn)品由近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動脈裸支架系統(tǒng)組成。近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)封堵B型夾層近端破口，促使假腔內(nèi)血栓化；遠(yuǎn)端胸主動脈裸支架系統(tǒng)擴(kuò)張降主動脈遠(yuǎn)端真腔，促進(jìn)主動脈真腔重塑。其中支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動脈覆膜支架和胸主動脈裸支架分別預(yù)裝在對應(yīng)的輸送器中，輸送器的設(shè)計可保證釋放過程的穩(wěn)定性及支架精準(zhǔn)定位。

主動脈夾層起病急，進(jìn)展快，病死率高，支架類產(chǎn)品已成為腔內(nèi)介入治療該類疾病的主要手段。該產(chǎn)品適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區(qū)長度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1．存在遠(yuǎn)端破口，有處理遠(yuǎn)端病變的必要性；2．夾層累及范圍較廣，且存在遠(yuǎn)端真腔塌陷；3．夾層伴遠(yuǎn)端灌注不良。該產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

胸主動脈支架系統(tǒng)相關(guān)信息

注冊人名稱：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

管理類別：第三類

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)和胸主動脈裸支架系統(tǒng)組成。胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸主動脈覆膜支架和胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)輸送器；胸主動脈裸支架系統(tǒng)包括胸主動脈裸支架和胸主動脈裸支架系統(tǒng)輸送器。輸送器由Tip頭、外鞘管、內(nèi)外鞘芯、推桿及手柄部件等組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍/預(yù)期用途：胸主動脈支架系統(tǒng)適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區(qū)長度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1. 存在遠(yuǎn)端破口，有處理遠(yuǎn)端病變的必要性；2. 夾層累及范圍較廣，且存在遠(yuǎn)端真腔塌陷；3. 夾層合并遠(yuǎn)端分支血管動態(tài)梗阻型灌注不良。

備注：鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在上市后進(jìn)行隨訪，隨訪指標(biāo)包括但不限于夾層治療成功率、支架段和支架覆蓋部位以遠(yuǎn)主動脈真假腔變化率、支架重疊段脫節(jié)、內(nèi)漏、夾層相關(guān)死亡、支架移植物移位、支架移植物閉塞、血栓、支架斷裂等。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告并在延續(xù)注冊時提交。