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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊(cè),與獨(dú)立軟件的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,飛行檢查,臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)以及常見(jiàn)問(wèn)題解答。
獨(dú)立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械
獨(dú)立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械?本文幫你解答。要想知道自己開(kāi)發(fā)的獨(dú)立軟件是否屬于醫(yī)療器械,可以看下開(kāi)發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒(méi)有匹配的,如果沒(méi)有匹配的,那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械,但又......
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)廠房和設(shè)施的要求
本文是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)廠房和設(shè)施的要求知識(shí)分享...
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求
本文是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求知識(shí)分享...
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美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》,旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。...
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件遵循軟件生存周期過(guò)程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求,是對(duì)獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。...
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軟件產(chǎn)品的有效期如何確定?
獨(dú)立軟件的使用期限通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同,無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。...
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美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案,公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。...
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