獨(dú)立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。

要想知道自己開(kāi)發(fā)的獨(dú)立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開(kāi)發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒(méi)有匹配的，如果沒(méi)有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。

如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》里查詢不到對(duì)應(yīng)的分類(lèi)，還可以向當(dāng)?shù)厥【郑ㄖ陛犑袨槭校┑乃幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定，如果分類(lèi)界定下來(lái)還不能算醫(yī)療器械，那該獨(dú)立軟件就不是醫(yī)療器械了。

獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)候常見(jiàn)的軟件描述文檔問(wèn)題解答

軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫(xiě)。比如，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要；系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。

此外，還需出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

申請(qǐng)人聲稱(chēng)產(chǎn)品符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

若申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。