為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。國家藥監(jiān)局在2019年8月23日發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并在10月1日正式實(shí)行。國家藥監(jiān)局還會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并取得了階段進(jìn)展和成效。

2021年9月17日《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。本文關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的一些常見相關(guān)問題進(jìn)行詳解。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是如何構(gòu)成的呢？

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。”

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有什么特性要求嗎？

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)具有三大特征：唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性：

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

創(chuàng)建、維護(hù)和賦予UDI的責(zé)任主體是誰？

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條規(guī)定“注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。”

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第九條規(guī)定“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。”