軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫。比如，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要；系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。

預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件，根據(jù)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求制定具有數(shù)據(jù)不可得性的功能、產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能、運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能、環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標(biāo)。

此外，還需出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。