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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人......

本指導(dǎo)原則是對肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員......

原標(biāo)題：適應(yīng)行業(yè)發(fā)展水平 緊跟法規(guī)要求變化——醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建進(jìn)展簡介數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）是指以計算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)的信息通信技術(shù)（ICT）與醫(yī)療器械的交叉融合，涉及軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能、大數(shù)據(jù)、移動計算......

原標(biāo)題：省局關(guān)于2022年3月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品335個，其中首次注冊159個，延續(xù)注冊176個（具體產(chǎn)品見附件）。特此公告。附件：2022年3月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療......

軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫。比如，軟件安全性級別為B級的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開發(fā)生存周期計劃、配置......

河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊證申請流程和河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊證辦理要求...

法國公司GE Medical Systems SCS（通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司）的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件延續(xù)注冊在5月19日批準(zhǔn)注冊，其注冊號為國械注進(jìn)20162212953。...

2021年4月國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊139個醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款...

你是不是在編寫醫(yī)療器械軟件的描述文檔？你是不是不知道軟件的描述文檔怎么寫？不知道描述文檔需要哪些要求？...

醫(yī)療器械軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，醫(yī)療器械軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以醫(yī)療器械軟件缺陷無法避免。...

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。...

醫(yī)療器械軟件注冊好做嗎？醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的NMPA注冊申報流程和別的產(chǎn)品有什么區(qū)別嗎？...

醫(yī)療器械軟件注冊常見問題及分析匯總...

進(jìn)口二類醫(yī)療器械軟件首次注冊申請，進(jìn)口三類醫(yī)療器械軟件首次注冊申請...

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。...