醫(yī)療其系誒軟件注冊(cè)好做嗎？最近在社群里看到好多小伙伴在問這樣的問題。雖然醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的NMPA注冊(cè)申報(bào)流程和別的產(chǎn)品并沒有什么明顯的區(qū)別，但是在實(shí)際操作過程中還是有一些需要我們注意的問題。今天我就整理一篇文章，希望能對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)療器械軟件分類

醫(yī)療器械軟件可分為軟件組件和獨(dú)立軟件，軟件組件作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件，而獨(dú)立軟件是指預(yù)期本身用作醫(yī)療器械或其附件而開發(fā)的軟件。

作為獨(dú)立軟件，有自己的管理類別。到目前為止，市面上還沒有被分類為Ⅰ類的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，如果產(chǎn)品不在分類目錄中，就需要通過分類界定來確定軟件產(chǎn)品到底是Ⅱ類還是Ⅲ類。

申請(qǐng)界定過程如下：申請(qǐng)企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，境外及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

醫(yī)療器械軟件技術(shù)要求和測(cè)試文檔

獨(dú)立軟件在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄Ⅰ中獨(dú)立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨(dú)立軟件其本質(zhì)上是計(jì)算機(jī)程序，無實(shí)體既看不見也摸不著，因此在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，對(duì)于沒有測(cè)試工具或測(cè)試軟件的功能性檢查，應(yīng)采用黑盒測(cè)試法，選取較為直觀的測(cè)試用例和測(cè)試方法，編制成測(cè)試文檔集，以供檢測(cè)機(jī)構(gòu)參照進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)確保提供的測(cè)試方法和測(cè)試用例以及輸出的測(cè)試結(jié)果的再現(xiàn)性、重復(fù)性和穩(wěn)定性，測(cè)試文檔集的編制可參考GB25000.51-2016 第六章的要求進(jìn)行編制。

醫(yī)療器械軟件研究資料

獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)2014 年第43 號(hào)公告中《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》編制，其中對(duì)于軟件研究資料應(yīng)比一般的醫(yī)療器械產(chǎn)品更加詳細(xì)和完善，以便于審評(píng)人員了解產(chǎn)品的具體情況，軟件描述文檔應(yīng)按不同安全性級(jí)別依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中第六章（二）現(xiàn)成軟件中提供的格式進(jìn)行編制，軟件安全級(jí)別的判定可參考YY/T0664-2008 中附錄B 中4.3條款的要求進(jìn)行判定，亦可參考FDA 510K 軟件審查指南中的軟件關(guān)注程進(jìn)行判定，若屬于嚴(yán)重級(jí)別則應(yīng)歸為C 類，若屬于中等關(guān)注則應(yīng)劃分為B 類，這兩者之外的則應(yīng)劃分為A 類，但考慮到軟件失效后發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)概率非常高，且屬于有源醫(yī)療器械，因此大多數(shù)二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件均應(yīng)劃分為B 類。應(yīng)提供軟件描述文檔和需求規(guī)范，軟件需求規(guī)范的編制要求和格式可按照GB/T 9385-2008 所要求的內(nèi)容格式進(jìn)行編制。

醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)

帶有軟件的產(chǎn)品作為第二類或第三類的醫(yī)療器械，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。不論是帶有軟件組件的產(chǎn)品還是獨(dú)立軟件，都可以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按照產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇臨床評(píng)價(jià)的方式：申請(qǐng)免于臨床試驗(yàn)、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)或者開展臨床試驗(yàn)。

作為軟件組件，應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評(píng)價(jià)工作，并提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。而作為獨(dú)立軟件，也要開展其自身的臨床試驗(yàn)。獨(dú)立軟件如果只具備一些非臨床功能，如打印，數(shù)據(jù)庫管理等，也可以通過軟件測(cè)試進(jìn)行確定，只對(duì)其臨床功能開展臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械軟件標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽

由于軟件屬于看不見摸不著的計(jì)算機(jī)程序，因此其一般不具備物理實(shí)體的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，筆者建議軟件制造商和申請(qǐng)人在軟件的“關(guān)于”或”系統(tǒng)介紹”界面中，按照6 號(hào)令的要求注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、適應(yīng)癥和禁忌癥等信息，而對(duì)于批次號(hào)和生產(chǎn)日期等需要滿足追溯性要求的信息，可注明軟件的完整版本號(hào)和該版本發(fā)布日期作為獨(dú)立軟件的批次號(hào)和生產(chǎn)日期，以滿足6 號(hào)令及相關(guān)法規(guī)要求的可追溯性要求。

關(guān)于軟件產(chǎn)品的有效期，相對(duì)于軟件來說這是一個(gè)看似特殊又不合理的要求，因?yàn)閷?duì)于一般軟件來說除非硬件不兼容，否則軟件基本是可持續(xù)使用的，但是由于計(jì)算機(jī)軟硬件技術(shù)發(fā)展迅速，企業(yè)無法在獨(dú)立軟件開發(fā)時(shí)預(yù)測(cè)到軟硬件的更新升級(jí)，因此為明確企業(yè)的責(zé)任并符合法規(guī)要求，筆者建議申請(qǐng)人可依據(jù)自己的實(shí)際和對(duì)于產(chǎn)品生命周期維護(hù)的情況確定一個(gè)明確的時(shí)間段或時(shí)間點(diǎn)。

醫(yī)療器械軟件提交和體系考核

提交注冊(cè)審批時(shí)，作為軟件產(chǎn)品提交的注冊(cè)資料的框架和其他產(chǎn)品并沒有什么區(qū)別，仍然是十二個(gè)主要部分。但是其具體內(nèi)容和一般產(chǎn)品還是有一些區(qū)別，比如具有軟件組件的產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)需要提交一份《軟件描述文檔》，而根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，屬于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的產(chǎn)品還需要提交一份《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》。