國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的要求如下:
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
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