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  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的要求如下：省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和......
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。（一）申請資料格式要求應(yīng)當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。（二）崗位職責1.變更備......
  • 最近國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批內(nèi)容如下：（一）受理1.受理的申請資料格式應(yīng)當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。2.崗位職責（1）負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的......
  • 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批（一）受理1.受理的申請資料格式應(yīng)當符合醫(yī)療器......
  • 境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。境內(nèi)第......
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