醫(yī)療器械軟件臨床試驗(yàn)服務(wù)是道和思源聯(lián)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械軟件臨床試驗(yàn)**專家以及知名醫(yī)院重點(diǎn)打造的核心業(yè)務(wù)之一。醫(yī)用軟件臨床試驗(yàn)是部分二三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)流程中最為關(guān)鍵的一環(huán)，它需要得到專業(yè)知識(shí)、龐大資金以及充足時(shí)間來(lái)支持。道和思源擁有**的醫(yī)用軟件臨床試驗(yàn)專家，擁有各類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品多年臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，具備完善的醫(yī)療器械軟件臨床全過(guò)程管理能力，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目評(píng)估能力，為您提供高效率、降成本、保質(zhì)量的醫(yī)療器械軟件臨床試驗(yàn)服務(wù)。

一、道和思源臨床試驗(yàn)服務(wù)

（1）項(xiàng)目可行性調(diào)研； （2）倫理遞交；

（3）研究者會(huì)議組織； （4）受試者招募；

（5）研究中心信息收集； （6）試驗(yàn)預(yù)算管理；

（7）研究相關(guān)培訓(xùn)； （8）內(nèi)部稽查；

（9）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理； （10）試驗(yàn)物資和試驗(yàn)文件管理。

二、我們?yōu)檠芯繖C(jī)構(gòu)/研究者提供

（1）臨床試驗(yàn)管理； （2）專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配備；

（3）研究文檔的管理； （4）受試者招募與管理；

（5）研究物資管理； （6）數(shù)據(jù)管理；

（7）倫理和機(jī)構(gòu)的溝通； （8）安全信息的管理；

（9）研究中心管理； （10）研究中心SOP的建立和完善；

（11）機(jī)構(gòu)認(rèn)證輔導(dǎo)； （12）研究者及其他參與人員的培訓(xùn)；

（13）協(xié)助機(jī)構(gòu)對(duì)在研項(xiàng)目的稽查； （14）協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場(chǎng)核查；

（15）費(fèi)用協(xié)商。

三、道和思源臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

1.預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。

2.完成醫(yī)療器械臨床前研究。

3.準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

5.申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。

6.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。

7.申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

四、道和思源臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗(yàn)的背景資料

3. 試驗(yàn)?zāi)康?/p>

4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

5. 安全性評(píng)價(jià)方法

6. 有效性評(píng)價(jià)方法

五、注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料？

倫理委員會(huì)意見

臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)報(bào)告

具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

六、臨床試驗(yàn)審批

1. 臨床試驗(yàn)審批定義

對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào))

3. 臨床試驗(yàn)審批流程

七、道和思源臨床試驗(yàn)服務(wù)流程

六、道和思源臨床試驗(yàn)費(fèi)用

該費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品具體情況來(lái)報(bào)價(jià)，如需產(chǎn)品報(bào)價(jià)，可直接聯(lián)系李經(jīng)理13521090701

七、道和思源臨床試驗(yàn)所需時(shí)間

臨床時(shí)間是根據(jù)產(chǎn)品具體情況來(lái)規(guī)劃時(shí)間的，如需臨床試驗(yàn)時(shí)間，可直接聯(lián)系李經(jīng)理13521090701