實施主體：河北省藥品監(jiān)督管理局

網(wǎng)上辦理深度：互聯(lián)網(wǎng)收件、互聯(lián)網(wǎng)預審、互聯(lián)網(wǎng)咨詢、互聯(lián)網(wǎng)辦理結果信息反饋、互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理

辦理時間：冬令時（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令時（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定節(jié)假日除外。

辦理地點：河北省石家莊市新華區(qū)石清路9號省政務服務大廳1號樓二層綜合受理區(qū)綜合受理窗口

咨詢方式：0311-66635315

河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊證申請流程

1.申請與受理

申請人登陸河北政務服務網(wǎng)（http://www.hbzwfw.gov.cn/）進行網(wǎng)上申報后，將紙質資料送至政務服務大廳。許可機關對相對人提交的申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

2.技術審評：

技術審評機構組織專家審評、質量管理體系核查，進行技術審評申請人（補充資料的時間，不計算在審評時限內）。

3.審查

許可機關對申報資料進行初審后，組織相關人員組成核查組，按相關規(guī)定進行現(xiàn)場核查。根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，形成辦理意見，報上級審批，履行審批程序?！?/p>

4.決定

對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。由政務服務大廳窗口統(tǒng)一出證。

5.送達

自作出決定之日起10個工作日內向申請人送達辦理結果。

6、申請流程圖

7、申請流程信息

河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊證辦理要求

1、準予批準的條件：

1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入國家藥品監(jiān)督管理總局制定《體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2）申請人應當是在河北省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。

4）辦理體外診斷試劑注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

5）申請人申請注冊，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6）申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

7）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定。申報材料經(jīng)技術審評機構技術審評，符合安全、有效要求。

擬申請優(yōu)先審批企業(yè)準予批準的條件：

1）企業(yè)注冊地在河北省境內；

2）符合冀食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號文中第二條要求，且能提供冀食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號文中第三條至第九條材料的。

2、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

2）注冊申報資料虛假的；

3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

5）不予注冊的其他情形。

3、其他需要說明的情形：無審批數(shù)量限制。