問：二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可以動物研究數(shù)據(jù)替代人體臨床試驗(yàn)來體現(xiàn)產(chǎn)品顯著的臨床價(jià)值?

答：動物實(shí)驗(yàn)是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。動物試驗(yàn)可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗(yàn)提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及未臨床試驗(yàn)提供參考。

醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)的文件要求提交臨床評價(jià)資料。