依據(jù)醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D，圖示并描述醫(yī)療器械軟件（或組成模塊）、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。

5. 運(yùn)行環(huán)境

明確醫(yī)療器械軟件運(yùn)行所需的硬件配置、醫(yī)療器械軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器和外設(shè)器件，醫(yī)療器械軟件環(huán)境包括系統(tǒng)醫(yī)療器械軟件、支持醫(yī)療器械軟件和安全醫(yī)療器械軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）和帶寬。

6. 適用范圍

獨(dú)立醫(yī)療器械軟件描述醫(yī)療器械軟件的適用范圍，醫(yī)療器械軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。

7. 禁忌癥

獨(dú)立醫(yī)療器械軟件描述醫(yī)療器械軟件的禁忌癥或使用限制，醫(yī)療器械軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。

8. 注冊(cè)歷史

獨(dú)立醫(yī)療器械軟件描述中國(guó)注冊(cè)情況（列明歷次注冊(cè)的發(fā)布版本和注冊(cè)證號(hào)）和原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)情況（如適用，列明歷次注冊(cè)的日期、發(fā)布版本和管理類別），在其它主要國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)情況也可提供。醫(yī)療器械軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)情況。

（二）實(shí)現(xiàn)過程

1. 開發(fā)概述

明確醫(yī)療器械軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持醫(yī)療器械軟件（含開源醫(yī)療器械軟件）和應(yīng)用醫(yī)療器械軟件（第三方醫(yī)療器械軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時(shí)明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理資料另附原始文件。醫(yī)療器械軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

3. 需求規(guī)范

A級(jí)提供醫(yī)療器械軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于醫(yī)療器械軟件功能的要求，B級(jí)和C級(jí)提供醫(yī)療器械軟件需求規(guī)范全文。醫(yī)療器械軟件需求規(guī)范另附原始文件。醫(yī)療器械軟件組件如無單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。

4. 生存周期

A級(jí)提供醫(yī)療器械軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述所用的工具和流程。C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上提供設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商醫(yī)療器械軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 醫(yī)療器械軟件生存周期過程》等過程標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。

5. 驗(yàn)證與確認(rèn)

驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定醫(yī)療器械軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評(píng)審、測(cè)試等質(zhì)量保證活動(dòng)。確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定醫(yī)療器械軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測(cè)試。可追溯性分析是指追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。

A級(jí)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果。B級(jí)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告，概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報(bào)告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表）。

系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告另附原始文件。測(cè)試報(bào)告關(guān)于測(cè)試記錄的內(nèi)容可以提供一個(gè)測(cè)試記錄樣例和完整的測(cè)試記錄清單。驗(yàn)證活動(dòng)也可提交制造商醫(yī)療器械軟件質(zhì)量保證計(jì)劃文件，用于替代相應(yīng)描述。

6. 缺陷管理

A級(jí)描述缺陷管理的工具和流程，明確醫(yī)療器械軟件本次注冊(cè)已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級(jí)和C級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。

7. 更新歷史

A、B、C級(jí)均應(yīng)描述醫(yī)療器械軟件版本命名規(guī)則，明確醫(yī)療器械軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)醫(yī)療器械軟件完整版本和醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本。

A級(jí)列明醫(yī)療器械軟件本次注冊(cè)與前次注冊(cè)之間歷次醫(yī)療器械軟件更新的完整版本、日期和類型。B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上詳述歷次醫(yī)療器械軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級(jí)列明醫(yī)療器械軟件歷次注冊(cè)時(shí)歷次醫(yī)療器械軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國(guó)的更新情況，首次產(chǎn)品注冊(cè)描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。

8. 臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)資料另附原始文件。

（三）核心算法

依據(jù)醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

核心算法是指實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件核心功能（醫(yī)療器械軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變?cè)坚t(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。

算法類型包括公認(rèn)成熟算法和全新算法。其中公認(rèn)成熟算法是指源自公開文獻(xiàn)資料、原理簡(jiǎn)單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決于安全性級(jí)別和算法類型。當(dāng)安全性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當(dāng)安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

最后說一下，如果自己有軟件想申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，建議還是選擇專業(yè)的代理公司來操作，畢竟專業(yè)的事情需要專業(yè)的人做，這樣不僅節(jié)約時(shí)間也節(jié)約了不少的金錢。其實(shí)選擇第三方做代理是明智的選擇！