眾所周知，國家藥監(jiān)局對于有效管理醫(yī)療器械注冊，頒布了一系列的管理辦法，像以前的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》就是其中一個。然而現(xiàn)在的醫(yī)療器械軟件開始盛行，有的醫(yī)療器械軟件也都陸陸續(xù)續(xù)的拿到了醫(yī)療器械注冊證。這時候應該會有人聞，醫(yī)療器械軟件注冊管理辦法在哪里看？現(xiàn)在告訴你，醫(yī)療器械軟件注冊管理辦法是沒有的。因為醫(yī)療器械軟件是屬于醫(yī)療器械的，沒有單獨從醫(yī)療器械摘出來。所以它的管理辦法還是用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。只是頒布了一些關于醫(yī)療器械軟件注冊的指導原則和標準。

21-01治療計劃軟件

GB_T 16260.2-2006 軟件工程 產品質量 第2部分：外部度量

GB_T 16260.3-2006 軟件工程 產品質量 第3部分：內部度量

GB_T 16260.4-2006 軟件工程 產品質量 第4部分：使用質量的度量

GB_T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

21-02影像處理軟件

GB_T 36108-2018 口腔固定修復CAD軟件技術要求

YY_T 0457.1-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第1部分：入射野尺寸的測定

YY_T 0457.2-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第2部分：轉換系數(shù)的測定

YY_T 0457.3-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測定

YY_T 0457.4-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第4部分：圖像失真的測定

YY_T 0457.5-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第5部分：探測量子效率的測定

YY_T 0457.6-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定

YY_T 0457.7-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第7部分：調制傳遞函數(shù)的測定

醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則

21-03數(shù)據處理軟件

中央監(jiān)護軟件注冊技術審查指導原則

21-06其他

YY_T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

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GBT 19042.5-2006 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗