醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)資料？本文給你匯總一下。

我們?cè)谡覍めt(yī)療器械獨(dú)立軟件資料的時(shí)候，首先個(gè)人認(rèn)為了解一下軟件的定義，這樣就算我們找到資料也能很好的運(yùn)用這些資料。

軟件的定義：軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集。而獨(dú)立軟件的定義：是作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途。獨(dú)立軟件注冊(cè)過(guò)程中幾個(gè)關(guān)鍵的點(diǎn)：注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾徒Y(jié)果組成；產(chǎn)品技術(shù)要求和軟件測(cè)試文檔；獨(dú)立軟件研究資料；獨(dú)立軟件臨床評(píng)價(jià)；獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理和生命周期；產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽。這些要點(diǎn)本文分享都會(huì)涉及到。好了，下邊看下醫(yī)療器械獨(dú)立軟甲注冊(cè)資料都有哪些吧。

1、GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

2、GB/T 16260.2-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量

3、GB/T 16260.3-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量

4、GB/T 16260.4-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量

5、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6、GB/T 36108-2018 口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求

7、YY/T 0457.1-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第1部分：入射野尺寸的測(cè)定

8、YY/T 0457.2-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定

9、YY/T 0457.3-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測(cè)定

10、YY/T 0457.4-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第4部分：圖像失真的測(cè)定

11、YY/T 0457.5-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第5部分：探測(cè)量子效率的測(cè)定

12、YY/T 0457.6-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定

13、YY/T 0457.7-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測(cè)定

14、中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15、YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

16、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

18、移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則