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關(guān)于醫(yī)療器械獨立軟件注冊的5個問題解答（如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？）

1、對于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊單元內(nèi)如何確定檢測單元 ?答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布......

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醫(yī)療器械獨立軟件注冊資料匯總分享

醫(yī)療器械獨立軟件注冊資料？本文給你匯總一下。我們在找尋醫(yī)療器械獨立軟件資料的時候，首先個人認為了解一下軟件的定義，這樣就算我們找到資料也能很好的運用這些資料。軟件的定義：軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集。而獨立軟件的定義：是作為醫(yī)療器械或其附件的......

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醫(yī)療器械獨立軟件注冊的時候?qū)υO(shè)計開發(fā)的要求

醫(yī)療器械獨立軟件注冊的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查會對設(shè)計開發(fā)有哪些要求？1、應(yīng)當結(jié)合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風險管理、缺陷管理、可追溯性......

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醫(yī)療器械獨立軟件注冊的時候?qū)ξ募芾碛心男┮螅?、應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。2、質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)......

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