醫(yī)療器械獨立軟件注冊的時候對文件管理有哪些要求？

1、應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

2、質量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

3、程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

4、技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

4、應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

5、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

6、文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

7、分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

8、應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

9、應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

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