據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。那么醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對設(shè)備有哪些要求？

1、應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。

查看軟件開發(fā)和測試所用設(shè)備與工具清單，現(xiàn)場抽查進行核實。

2、軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關(guān)記錄。

查看軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關(guān)記錄。

3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

4、應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對設(shè)備的要求，希望本文對你有所幫助。