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醫(yī)療器械獨立軟件注冊的時候對文件管理有哪些要求？1、應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。2、質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質......

據了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術審查指導原則、網絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的基礎上，制定獨立......

醫(yī)療器械獨立軟件的質量管理現場跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械質量管理現場是不一樣的，但是關于醫(yī)療器械獨立軟件質量管理現場檢查對廠房設施呢？本文來說說。1、廠房與設施應當符合生產要求。2、生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。查看機房（或......

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件遵循軟件生存周期過程和網絡安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產質量管理規(guī)范的特殊要求。...

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則...