醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。

1、受理條件

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

2、設定依據

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第680號）第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五十四條：“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。”第五十五條：“有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”

3.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件5：醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

4.國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）附件

3、辦結時限

3.1法定辦結時限說明

1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

2.審評：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。

3.許可決定：20個工作日；

4.送達：10個工作日。

3.2承諾辦結時限說明

1.受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

2.審評：技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內，技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。

3.許可決定：20個工作日；

4.送達：10個工作日。

5、辦理流程及時間

1.受理

申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品 藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

3.許可決定

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4.送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

6、申請材料

1.申請表

2.證明性文件

3.關于產品沒有變化的聲明 注冊人提供產品沒有變化的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.產品檢驗報告

6.符合性聲明

7.其他

7、官方收費及依據

進口第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊費：4.08萬元；進口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊費：4.08萬元

家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

8、常見問題

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的需要何時提出申請？

答： 依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第五十四條的相關要求：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊申請，并按照相關要求提交申報資料。

道和思源合作流程

官方收費參考標準