要求軟件系統(tǒng)具有對監(jiān)測生理參數(shù)人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗證方法。

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價 SquaRE 商業(yè)現(xiàn)貨 COTS 軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號通告）和《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2012版）》的要求單獨編寫附錄，并列出軟件要求和試驗方法?！　?/p>

本部分以A級多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀軟件系統(tǒng)為例給出了產(chǎn)品軟件功能要求，Ｂ級和Ｃ級產(chǎn)品在此基礎(chǔ)上參照執(zhí)行。

（1）軟件系統(tǒng)必須具有以下特征

a）能夠?qū)崟r顯示睡眠呼吸監(jiān)測波形和/或數(shù)值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)； 

b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能（B級也適用）；

c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道（B級也適用）； 

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形；

e）能夠識別呼吸事件圖形（B級和C級也適用）；

f）能夠顯示并識別體動變化波形（B級也適用）；

g）每個信號通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）（B級和C級也適用）；

h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率；

i）可以實現(xiàn)手動和/或自動分析過程并生成統(tǒng)計結(jié)果（B級和C級也適用）；

j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統(tǒng)計結(jié)果和報告；

k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求

a）開始/熄燈時間（時:分:）（B級和C級也適用）---------- [要求]

b）結(jié)束/開燈時間（時:分:）（B級和C級也適用）---------- [要求]

c）總記錄時間（分鐘:秒）（B級和C級也適用）----------- [要求]

d）總睡眠時間（分鐘:秒）------------------------------- [要求]

e）睡眠潛伏期（分鐘:秒）------------------------------ [要求]

f）REM睡眠潛伏期（分鐘:秒）--------------------------- [要求]

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）-------------- [要求]

h）每期睡眠時間（分鐘:秒）---------------------------- [要求]

i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比（%）--------------- [要求]

j）睡眠效率百分比（%）-------------------------------- [要求]

k）醒覺次數(shù)（Wake）------------------------------------ [要求]

l）微覺醒次數(shù)（Arousal）------------------------------ [選擇]

m）微覺醒指數(shù)----------------------------------------- [選擇] 

n）睡眠過程中覺醒時間（分鐘:秒）----------------------- [要求]

注：說明書中應(yīng)附計算公式和解釋。 

（3）判斷呼吸事件要求

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級也適用）---------------- [要求]

b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級也適用）---------------- [要求]

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級也適用）---------------- [要求]

d）低通氣次數(shù)（B級和C級也適用）---------------------- [要求]

e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)（B級和C級也適用）------------- [要求]

f）呼吸暫停指數(shù)（AI）（B級和C級也適用）--------------- [要求]

g）低通氣指數(shù)（HI）（B級和C級也適用）----------------- [要求]

h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）（B級和C級也適用）------ [要求]

i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）---------------------- [選擇]

j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）--------------------- [選擇]

k）血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)（B級和C級也適用）-- [要求]

l）血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)（B級和C級也適用）---- [要求]

m）監(jiān)測期間血氧飽和度平均值（%）（B級和C級也適用）---- [要求]

n）監(jiān)測期間血氧飽和度最低值（%）（B級和C級也適用）---- [要求]

o）血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比（%）（B級和C級也適用）------------------------------------------------ [選擇]

p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B級和C級也適用）---------------------------------------------------- [選擇]

注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。 

（4）判斷心電事件要求

a）睡眠期間平均心率（B級也適用）---------------------- [要求]

b）睡眠期間最高心率----------------------------------- [要求]

c）睡眠期間最低心率----------------------------------- [要求]

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間）---------- [要求] 

e）心律失常（是/否）：

①心動過緩，報告最低心率------------------------------ [要求]

②心臟停搏，報告最長停止時間-------------------------- [選擇]

③竇性心動過速，報告最快心率-------------------------- [要求]

④心房纖顫等其他心律失常----------------------------- [選擇]

注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。B級產(chǎn)品若用脈率方式不能宣稱具有判斷心電事件的功能，用心電方式可以宣稱。

（5）判斷肢體運動事件要求

a）睡眠期周期性肢體運動次數(shù)（PLMS）-------------------- [選擇]

b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動次數(shù)----------------- [選擇]

c）睡眠期周期性肢體運動指數(shù)--------------------------- [選擇]

d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動指數(shù)----------------- [選擇]

注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。