醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有哪些要求？

1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過(guò)程控制程序并形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)要求。

查看軟件生存周期過(guò)程控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若使用敏捷開(kāi)發(fā)方法是否明確文件與記錄控制要求。

2、軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級(jí)別相適宜。

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否根據(jù)軟件安全性級(jí)別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動(dòng)要求。

3、軟件安全性級(jí)別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過(guò)外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低級(jí)別。

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否規(guī)定軟件安全性級(jí)別判定方法。

4、應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，結(jié)合產(chǎn)品識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)軟件功能、接口、用戶(hù)界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險(xiǎn)，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

查看軟件風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。

5、軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。

查看軟件配置管理控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查配置管理相關(guān)記錄。

6、使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

現(xiàn)場(chǎng)查看軟件配置管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查配置項(xiàng)相關(guān)記錄。

7、軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾。

查看軟件配置管理控制程序文件是否有軟件版本命名規(guī)則的合理規(guī)定。

8、軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。

9、軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。

查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。

10、使用可追溯性分析工具保證軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新過(guò)程滿(mǎn)足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

現(xiàn)場(chǎng)查看軟件可追溯性分析工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。

11、現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)要求。遺留軟件還應(yīng)當(dāng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶(hù)投訴、不良事件、召回情況等評(píng)估活動(dòng)要求。使用開(kāi)源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開(kāi)源許可協(xié)議。

查看現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

12、軟件開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評(píng)審等活動(dòng)計(jì)劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時(shí)更新。

查看軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。

13、軟件開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試的人員及環(huán)境與軟件開(kāi)發(fā)要求相適宜。

查看軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)是否有相應(yīng)規(guī)定。

14、軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件需求規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。

查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說(shuō)明（SRS），若適用是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

15、軟件設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶(hù)界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件驗(yàn)證測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求之間的關(guān)系。

查看軟件設(shè)計(jì)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（SDS），若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

16、軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，確定源代碼編寫(xiě)與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級(jí)測(cè)試用例創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成評(píng)審記錄，并適時(shí)更新。源代碼編寫(xiě)與注釋?xiě)?yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測(cè)試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試的充分性、適宜性、有效性。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。

查看軟件編碼相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。查看軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查源代碼編寫(xiě)與注釋是否符合軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定。抽查相關(guān)測(cè)試用例創(chuàng)建記錄、評(píng)審記錄。

17、軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相關(guān)記錄。白盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)確定語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，并與軟件安全性級(jí)別相適宜。

查看軟件驗(yàn)證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

18、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成相應(yīng)軟件測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄，并適時(shí)更新?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求、系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

抽查相關(guān)測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

19、軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶(hù)測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。

查看軟件確認(rèn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

20、軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)保證軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，若適用是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

21、用戶(hù)測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶(hù)測(cè)試計(jì)劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成用戶(hù)測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析用戶(hù)測(cè)試與用戶(hù)需求、用戶(hù)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

抽查相關(guān)測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

22、軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。

查看軟件更新相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、開(kāi)發(fā)記錄、測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

23、軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。

結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關(guān)軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。

24、驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試等活動(dòng)。

查看軟件更新開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)是否有相應(yīng)規(guī)定。

25、軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷分析報(bào)告以供評(píng)審。

查看軟件缺陷管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。

26、使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

現(xiàn)場(chǎng)查看軟件缺陷管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。

以上就是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，希望本文對(duì)你有所幫助。