1、對(duì)于 PACS 類(lèi)產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元內(nèi)如何確定檢測(cè)單元 ?

答：PACS 的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于 PACS 來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元，對(duì)于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

2、軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫(xiě)不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡(jiǎn)單算法無(wú)關(guān)。

3、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

4、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn) , 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

（1）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

（2）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》；

（3）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》。

5、申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)時(shí)需要提交的資料有哪些注意事項(xiàng)？

其中關(guān)于《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)需要含有企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開(kāi)辦從事醫(yī)用軟件開(kāi)發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍可包含“生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開(kāi)發(fā)）”。