中央監(jiān)護(hù)軟件Patient Physiological Monitor (國械注進(jìn)20152702762)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20152702762
注冊人名稱	Draeger Medical Systems,Inc.
注冊人住所	3135 Quarry Road,Telford,PA 18969,USA
生產(chǎn)地址	6 Tech Drive Andover,MA 01810,USA
代理人名稱	德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司
代理人住所	中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)楊高北路2001號市場商務(wù)樓一層1-109室、1-113室
產(chǎn)品名稱	中央監(jiān)護(hù)軟件Patient Physiological Monitor
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Infinity CentralStation Wide, 發(fā)布版本VG1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由安裝光盤組成，組成模塊包括：Qt工具包、Versant對象數(shù)據(jù)庫、ICS應(yīng)用子系統(tǒng)。
適用范圍/預(yù)期用途	臨床供經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員集中監(jiān)測（含報警）來自Draeger患者監(jiān)護(hù)儀的成人、小兒和新生兒患者數(shù)據(jù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2015-09-08
有效期至	2020-09-07
變更情況	2018-03-12 1、注冊證型號規(guī)格中“發(fā)布版本VG1”變更為“發(fā)布版本VG2”； 2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更對比表詳見附件。 2018-06-29 “注冊人名稱:Draeger Medical Systems, Inc.”變更為“注冊人名稱:德爾格醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。