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注冊證編號 |
蘇械注準(zhǔn)20202211082 |
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注冊人名稱 |
無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司 |
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注冊人住所 |
無錫新吳區(qū)碩放工業(yè)園五期51、53 號地塊長江東路228號 |
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生產(chǎn)地址 |
無錫新吳區(qū)碩放工業(yè)園五期51、53號地塊長江東路228號，無錫新吳區(qū)新輝環(huán)路9號四層 |
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產(chǎn)品名稱 |
超聲影像工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
SonoStation |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品物理組成：安裝光盤、采集卡、S-VEDIO轉(zhuǎn)接線、加密狗。產(chǎn)品邏輯組成（臨床功能模塊）：病例管理模塊、報告模塊、圖片采集與處理模塊、詞庫模板模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、測量模塊。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：技術(shù)架構(gòu)為單機(jī)（客戶端），預(yù)期使用規(guī)模為單機(jī)PACS。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于對超聲影像診斷設(shè)備輸出的超聲影像信號進(jìn)行采集、傳輸、處理、存儲。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-09-28 |
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有效期至 |
2025-09-27 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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