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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20193210441 |
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注冊(cè)人名稱 |
瑞速科研股份有限公司RaySearch Laboratories AB (publ) |
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注冊(cè)人住所 |
Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden |
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生產(chǎn)地址 |
Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden |
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代理人名稱 |
瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)錢倉(cāng)路1號(hào)29B室 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System |
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管理類別 |
第三類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
RayStation，發(fā)布版本4.7 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤，隨機(jī)文件光盤和加密狗組成，組成模塊包括患者數(shù)據(jù)管理，患者建模，計(jì)劃設(shè)計(jì)，計(jì)劃優(yōu)化，計(jì)劃評(píng)估，QA準(zhǔn)備，自動(dòng)計(jì)劃，治療自適應(yīng)，腳本設(shè)計(jì)，生物模型管理，管理工具，物理數(shù)據(jù)管理模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該軟件用于醫(yī)用直線加速器4~25MeV能量的電子線適形計(jì)劃和6~18MV能量的X射線適形調(diào)強(qiáng)計(jì)劃的制定。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6870。 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-09-04 |
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有效期至 |
2024-09-03 |
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變更情況 |
2020-05-14 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)錢倉(cāng)路1號(hào)29B”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)浦東南路1118號(hào)605室”。 2021-04-23 詳見附件。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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