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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20182210488 |
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注冊人名稱 |
Respironics, Inc. |
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注冊人住所 |
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
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生產(chǎn)地址 |
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
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代理人名稱 |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件Electroencephalograph analysis software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Sleepware G3，發(fā)布版本3.8.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由安裝光盤組成，也可從Respironics網(wǎng)站下載。臨床功能模塊：登錄界面、主窗口、配置選項(xiàng)卡、開始頁選項(xiàng)卡、采集選項(xiàng)卡、原始視圖面板、趨勢視圖面板、事件視圖面板、睡眠結(jié)構(gòu)圖面板、概要信息面板、視頻面板、數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)面板。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于睡眠生理監(jiān)測數(shù)據(jù) （EEG、EOG、EMG、ECG、鼾聲、氣流、呼吸努力度、血氧飽和度、容積描記、身體位置、脈率、體動）的顯示、評分、事件分類、生成報告，以幫助診斷睡眠相關(guān)障礙。由醫(yī)師或遵照醫(yī)囑在臨床環(huán)境對嬰兒或成人患者使用?？蛇x的Somnolyzer評分包用途與Sleepware G3相同，但僅用于成人患者。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-12-07 |
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有效期至 |
2023-12-06 |
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變更情況 |
“注冊人名稱:Respironics, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218號1602-1605 ”變更為“注冊人名稱:Respironics, Inc.偉康股份有限公司；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢”。 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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