牙科圖像處理軟件Dental Digital Imaging Software (國械注進20152210166)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152210166
注冊人名稱	銳珂牙科有限公司Carestream Dental LLC
注冊人住所	3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339
生產地址	4, Rue F. Pelloutier Croissy-Beaubourg, Marne-la-Vallee, Cedex 2, France 77435
代理人名稱	銳珂牙科技術（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)新金橋路1599號3幢201室
產品名稱	牙科圖像處理軟件Dental Digital Imaging Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	CS 3D Imaging,發(fā)布版本3.6
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤和隨機文件組成，組成模塊包括Application3D、GUIFramework、Components、Visualization、Foundations。
適用范圍/預期用途	與Carestream牙科數(shù)字成像系統(tǒng)（CS 9000系列和CS 9300系列）聯(lián)合使用，用于處理牙頜面及耳鼻喉區(qū)域的二維和三維數(shù)字化X射線影像，在醫(yī)療專業(yè)人員操作下作為診斷支持使用。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152700166
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-01-03
有效期至	2025-01-02
變更情況	2020-07-03 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)新金橋路1599號3幢201室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)新金橋路1599號3幢201、203、204室”。

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。