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注冊證編號 |
國械注進20172706104 |
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注冊人名稱 |
Philips Medical Systems |
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注冊人住所 |
3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099, United States |
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生產(chǎn)地址 |
3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099, United States |
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代理人名稱 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
動態(tài)心電分析軟件Philips Holter 2010 Plus/1810 Series |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
1810、1810w/Technical Suite、1810w/Tech.& Cardiology Suites、1810w/Tech.& Admin. Suites、2010 Plus、2010 Plus with MM、2010 Plus with HL7，發(fā)布版本均為2.9。 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，組成模塊包括必選模塊（ECG數(shù)據(jù)庫、掃描組件、搏動表、心搏查詢引擎、自動記錄條帶生成、記錄條帶數(shù)據(jù)庫、報告）和可選模塊（報告查看器、中央連接/遠程連接）。 |
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適用范圍/預期用途 |
適用于評估和分析下述情況患者的動態(tài)心電圖： 1. 評估小兒（體重大于10kg）到成人的有心臟節(jié)律紊亂的患者的相關癥狀； 2.有心律失常癥狀或無心律失常癥狀患者的危險程度的評估，對有癥狀或無癥狀的原發(fā)性心肌肥厚的患者與心肌梗塞后有左室功能障礙的患者，利用心律失常分析法來評估危險程度； 3. 評估抗心律失常治療方法對下列患者的功效：基線高頻度，有重復性、持續(xù)的、有癥狀的早發(fā)室性復合波、室上性心律失?；蚴倚孕膭舆^速的患者； 4.評估起搏器功能：評估陣發(fā)癥狀、檢測肌電位的抑制作用，檢測起搏器中介的心動過速 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-07-03 |
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有效期至 |
2022-07-02 |
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變更情況 |
2018-03-05 “注冊人名稱：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218號1602-1605 ”變更為“注冊人名稱：Philips Medical Systems飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)；代理人住所：上海市靜安區(qū)靈石路718號A1 幢”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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