聲音處理器安裝軟件Fitting Software (國械注進20172701178)

日期：2021-06-16

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172701178
注冊人名稱	Cochlear Bone Anchored Solutions AB
注冊人住所	Konstruktionsvagen 14，SE-435 33 Molnlycke，Sweden
生產(chǎn)地址	Konstruktionsvagen 14，SE-435 33 Molnlycke，Sweden
代理人名稱	澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)建國路91號9號樓B座22層2208-2211單元
產(chǎn)品名稱	聲音處理器安裝軟件Fitting Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	92500，92600，版本號：2.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：Baha安裝軟件（長線）和Baha安裝軟件（短線）；組成：安裝光盤，系統(tǒng)隨機文件，藍色安裝線和紅色安裝線。
適用范圍/預(yù)期用途	通過將軟件安裝到電子計算機上，對聲音處理器進行編程。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-04-18
有效期至	2022-04-17
變更情況	“注冊人名稱:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ；代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國路91號9號樓B座22層2208-2211單元 ”變更為“注冊人名稱:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨傳導(dǎo)聽力解決方案有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國路91號院9號樓26層2608-2617單元”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。