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多導(dǎo)睡眠分析軟件Polysomnography(PSG) Analyzing Software (國(guó)械注進(jìn)20152212437)

日期：2021-06-10

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20152212437
注冊(cè)人名稱(chēng)	澳大利亞康迪公司Compumedics Limited
注冊(cè)人住所	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, ⅤIC, 3067, Australia
生產(chǎn)地址	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067, Australia
代理人名稱(chēng)	北京凱南倍德科技有限公司
代理人住所	北京市海淀區(qū)藍(lán)靛廠東路2號(hào)院2號(hào)樓（金源時(shí)代商務(wù)中心2號(hào)樓）2單元（B座）7B1
產(chǎn)品名稱(chēng)	多導(dǎo)睡眠分析軟件Polysomnography(PSG) Analyzing Software
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	ProFusion PSG 3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由軟件安裝光盤(pán)和使用說(shuō)明書(shū)組成, 其中多導(dǎo)睡眠分析軟件由研究采集模塊和研究評(píng)估模塊組成。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于審核、編輯和報(bào)告睡眠研究中的睡眠分期、清醒狀態(tài)、呼吸事件(包括SpO2飽和度下降和打鼾)、四肢運(yùn)動(dòng)和PLM事件,可協(xié)助醫(yī)生對(duì)患者睡眠狀態(tài)進(jìn)行診斷。睡眠研究應(yīng)在醫(yī)生建議下進(jìn)行,并且該產(chǎn)品需經(jīng)培訓(xùn)過(guò)的人員使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152702437
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-05-26
有效期至	2025-05-25
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。