注冊證編號 |
國械注進20143215305 |
注冊人名稱 |
醫(yī)科達(dá)(美國)公司Elekta, Inc. |
注冊人住所 |
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA |
生產(chǎn)地址 |
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA |
代理人名稱 |
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀(jì)大道1528號、竹林路101號1803單元(實際樓層第16層) |
產(chǎn)品名稱 |
放射治療輪廓勾畫軟件Atlas-Based Autosegmentation |
管理類別 |
第三類 |
型號規(guī)格 |
ABAS,發(fā)布版本為2.01 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤和隨機文件組成,組成模塊包括:ABAS應(yīng)用程序模塊、DICOM接收模塊、DICOM發(fā)送模塊、用戶通知模塊。 |
適用范圍/預(yù)期用途 |
用于自動生成放射治療計劃所需的解剖輪廓 |
產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
其他內(nèi)容 |
/ |
備注 |
原注冊證編號:國械注進20143705305 |
審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 |
2019-09-12 |
有效期至 |
2024-09-11 |
變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問,請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”,郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息:1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續(xù)等);3.問題描述(500字以內(nèi));4.企業(yè)名稱(全稱);5.統(tǒng)一社會信用代碼;6.聯(lián)系人姓名;7.聯(lián)系電話(手機和座機);8.聯(lián)系郵箱】,或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話,并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話)。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊)-數(shù)據(jù)(注冊證號/備案號)數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局,由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |