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近距離放射治療計(jì)劃軟件Radiotherapy planning system (國(guó)械注進(jìn)20143216045)

日期：2021-06-17

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來源：

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20143216045
注冊(cè)人名稱	核通（荷蘭）有限公司NUCLETRON B.V.
注冊(cè)人住所	Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
生產(chǎn)地址	Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands
代理人名稱	醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所	中國(guó)（上海）自由貿(mào)易區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)陸家嘴基金大廈5樓
產(chǎn)品名稱	近距離放射治療計(jì)劃軟件Radiotherapy planning system
管理類別	第三類
型號(hào)規(guī)格	Oncentra Brachy，發(fā)布版本4.3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤，隨機(jī)文件光盤和加密狗組成，組成模塊包括：Oncentra Portal程序框架、連接模塊、解剖結(jié)構(gòu)建模模塊（含靶區(qū)定義，圖像配準(zhǔn)（選配））、近距離計(jì)劃模塊（含模擬退火逆向優(yōu)化（IPSA）、混合逆向計(jì)劃優(yōu)化（HIPO），施源器建模（選配））、計(jì)劃分析模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	用于使用銥-192和鈷-60放射源后裝治療機(jī)的近距離放射治療計(jì)劃的制定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143706045
審批部門	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2019-09-12
有效期至	2024-09-11
變更情況	2021-03-11 1、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格由“Oncentra Brachy，發(fā)布版本4.3”變更為“Oncentra Brachy，發(fā)布版本4.6”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表，詳見附件。

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。